| 产品名称(中文) | 医学图像处理软件 |
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| 产品名称(英文) | Medical Image Processing Software |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由光盘或者 USB 为媒介发布 Volume Viewer Apps SW & Docs for AW workstation and AW Server、 Volume Viewer Apps SW & Docs for Virtual AW Server，功能模块包括 Dynamic Shuttle、Volume Viewer Innova、Autobone Xpress、VesselIQ Xpress/MR VesselIQ Xpress、CardIQ Xpress 2.0、CardIQ Function Xpress、Colon VCAR /AdvantageCTC、Lung VCAR/AdvantageALA、 Thoracic VCAR、Hepatic VCAR、GSI Viewer、 TAVI Analysis、CT Perfusion 4D、Ready View、 GenIQ、PET VCAR、CardIQ Fusion/CardIQ Fusion SPECT、FlightPlan for Liver、OncoQuant、 Integrated Registration、CardEP、Stroke VCAR、Fast Stroke、FlightPlan for EVAR、 PROView、Bone VCAR、FlightPlan for Embolization、CardIQ Flow 和 DynamicIQ。本软件支持网络下载安装。 |
| 适用范围/预期用途 | Volume Viewer，发布版本 17.0 产品适用范围用于 DICOM 医学图像的查看、三维重建以及后处理。其中： - Dynamic Shuttle 用于查看头部、颈部、躯干及四肢的动态血管 CT 图像； - Volume Viewer Innova 用于改进介入治疗的 X 射线、CT 和 MR 图像的处理流程； - AutoBone Xpress 用于对血管造影 CT 图像的骨骼结构和钙化物质进行分割； - VesselIQ Xpress/MR VesselIQ Xpress 用于查看和处理血管 CT、X 射线、MR 图像； - CardIQ Xpress 2.0 用于查看和处理心脏冠状动脉 CT 图像； - CardIQ Function Xpress 用于测量心脏 CT 图像功能参数； - Colon VCAR/ AdvantageCTC 用于查看和处理结肠 CT 图像； - Lung VCAR/ AdvantageALA 用于查看和处理肺部结节 CT 图像； - Thoracic VCAR 用于 CT 图像肺部分段和气道树分段，其中肺灌注功能选项支持能谱成像用于评估肺灌注相对缺损； - Hepatic VCAR 用于肝脏 CT 图像的分段和测量； - GSI Viewer 用于处理不同 kV 水平采集的 CT 图像，其中肝脂肪功能选项可以测量肝脏内脂肪含量的近似百分比； - TAVI Analysis 用于主动脉 CT 图像的分段和测量； - CT Perfusion 4D 用于查看和处理灌注 CT 图像； - READY View 用于处理 MR 动态或功能性容积图像； - GenIQ 用于处理动态 MR 图像； - PET VCAR 用于改进 PET/CT 图像查看工作流程； - CardIQ Fusion/CardIQ Fusion SPECT 用于 CT 图像与 PET、SPECT 图像的融合和查看； - FlightPlan for Liver 用于查看和处理肝动脉树 X 射线图像； - OncoQuant 用于改进 CT、MR、X 射线、PET 肿瘤图像查看工作流程； - Integrated Registration 用于 CT、MR、PET、 SPECT 图像、 X 射线图像的配准； AutoLaunch/Preprocessing 用于医学图像的自动预处理和预加载； - CardEP 用于查看 3D 血管造影图像； - Stroke VCAR 用于查看脑部 CT 图像； - Fast Stroke 用于快速查看脑部 CT 图像； - FlightPlan for EVAR 用于查看 CT 和 MR 的血管造影图像； - PROView 为多参数 MR 前列腺检查的审查、评价和报告提供了指导工作流程； - Bone VCAR 是用于 CT 图像的显示处理，供医生诊治使用。其中脊椎标注工具自动标注所显示椎体的名称及中心横断面。 - FlightPlan for Embolization 用于查看和处理 3D 的 X 射线血管图像。 - CardIQ Flow 用于查看、处理、分割 PET 心脏图像和测量 PET 心脏图像参数。 - Dynamic IQ 基于全身动态 PET 图像对 PET 示踪剂药代动力学进行可视化和量化。 |
| 型号规格 | Volume Viewer, 发布版本 17.0 |
| 注册证编号 | 国械注进20162212659 |
| 注册人名称(中文) | 通用电气医疗系统两合公司 |
| 注册人名称(英文) | GE Medical Systems SCS |
| 注册人住所 | 283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC, FRANCE |
| 生产地址 | 283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC, FRANCE |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162702659 |
| 批准日期 | 2021-03-24 |
| 有效期至 | 2026-03-23 |
| 变更情况 | 2017-10-12 产品型号规格、结构组成、适用范围及技术要求发生变化，具体变更内容见附件。 2018-06-27 注册人申请许可事项变更，升级软件发布版本，涉及注册证和产品技术要求变更，详见《变更对比表》。 2019-08-12 产品型号规格、结构组成、适用范围及技术要求发生变化，具体变更内容见附件。 2021-11-15 详见变更对比表。 2023-06-30 见产品变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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