| 产品名称(中文) | 椎体植入物 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VBOSS implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由笼状主体和端盖组成，笼状主体为节段状圆柱体，侧壁上布满间距均等的圆孔，端盖分圆形和卵圆形两种。产品由符合ISO 5832-2标准要求的级别4的纯钛材料制成，表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 可用于置换椎体和整个椎骨，可用于脊柱所有水平(C1-L5)，以置换由于肿瘤或外伤(如骨折)所造成的椎体或椎骨压缩、损坏或不稳定。需与内固定系统配合使用，患者可根据需要选择胸腰椎前路钢板或椎弓根钉棒系统如XIA产品系列，以及CENTAUR、DIAPASON、RADIUS、TRIO、RELFEX HYBRID、ZERO和OASYS产品，还可选择骨移植。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163134484 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克脊柱股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | STRYKER SPINE |
| 注册人住所 | 2 Pearl Court ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES |
| 生产地址 | ZI Marticot, 33610 Cestas, France |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163464484 |
| 批准日期 | 2021-03-08 |
| 有效期至 | 2026-03-07 |
| 变更情况 | 2020-09-30 “注册人名称:STRYKER SPINE, INC; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:STRYKER SPINE 史赛克脊柱股份有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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