| 产品名称(中文) | 注射用交联透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cross-linked Sodium Hyaluronate Gel for Injection |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封塑料注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、氯化钠、盐酸利多卡因、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL。注射针材质为不锈钢，规格为27G x 1/2”超薄壁。封装了凝胶颗粒悬液的注射器由湿热灭菌，注射针由伽马射线辐照灭菌。本产品一次性使用，货架有效期24个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于面部真皮组织中层至深层填充以纠正中度至重度鼻唇沟皱纹。适用于注射到骨膜上，填充下颌区域，以改善轻度至中度下颌后缩患者的下颌轮廓。 |
| 型号规格 | 型号：Restylane Defyne规格：1mL/支 |
| 注册证编号 | 国械注进20213130059 |
| 注册人名称(中文) | 科医有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Q-Med AB |
| 注册人住所 | Seminariegatan 21,752 28 Uppsala, Sweden |
| 生产地址 | Seminariegatan 21,752 28 Uppsala, Sweden; Seminariegatan 31,752 28 Uppsala, Sweden |
| 代理人名称 | 科医国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号汤臣国际贸易大楼2017室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-03 |
| 有效期至 | 2026-03-02 |
| 变更情况 | 2023-03-14 适用范围由“本产品适用于面部真皮组织中层至深层填充以纠正中度至重度鼻唇沟皱纹”。变更为“本产品适用于面部真皮组织中层至深层填充以纠正中度至重度鼻唇沟皱纹。适用于注射到骨膜上，填充下颌区域，以改善轻度至中度下颌后缩患者的下颌轮廓。” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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