| 产品名称(中文) | 正电子发射及 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线计算机断层成像系统PET/CT System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由PET子系统(LBS晶体探测器的PET机架、PET采集重建控制器、冷却装置)、CT子系统(X射线管组件、高压发生器、准直器、探测器)、电源分配单元、患者扫描床、操作控制台、选配件组成，详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品由正电子发射断层成像(PET)和X射线计算机体层成像(CT)扫描仪组成，均可独立成像。CT子系统临床适用于X射线体层成像。PET子系统临床适用于核医学成像，测量患者体内放射性药物分布，评价人体新陈代谢与生理功能。PET 子系统可以利用CT图像获得PET检查的快速衰减校正图以及PET和CT融合图像。该产品供具有资质的临床医生用于病灶的诊断和分期，评估器官功能，以及制定放射治疗计划。 |
| 型号规格 | Discovery Max |
| 注册证编号 | 国械注进20213060056 |
| 注册人名称(中文) | 通用电气医疗系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GE Medical Systems, LLC |
| 注册人住所 | 3000N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA |
| 生产地址 | 3000N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-02-24 |
| 有效期至 | 2026-02-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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