| 产品名称(中文) | 数字成像控制器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SpyGlass DS Digital Controller |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由控制器主机、DVI和VGA缆线组成，主机集成了冷光源和摄像系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与SpyScope DS一次性使用胆胰管成像导管(M00546600)配合使用，为其提供照明并从其中接收、处理和输出图像。 |
| 型号规格 | M00546650 |
| 注册证编号 | 国械注进20172060135 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 USA |
| 生产地址 | 25 Northbrook, DR, P.O. BOX 665,Gray. ME USA 04039 |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172220135 |
| 批准日期 | 2021-03-08 |
| 有效期至 | 2026-03-07 |
| 变更情况 | 2019-11-11 产品适用范围由“该产品与SpyScope DS成像导管（M00546600）配合使用，为其提供照明并从其中接收、处理和输出图像”变更为“该产品与SpyScope DS一次性使用胆胰管成像导管（M00546600）配合使用，为其提供照明并从其中接收、处理和输出图像”；产品技术要求附录A中按对进液的防护程度分类由“IPX20”变更为“IPX0”。 2022-04-26 适用范围由：该产品与SpyScope DS一次性使用胆胰管成像导管（M00546600）配合使用，为其提供照明并从其中接收、处理和输出图像。 变更为：该产品与一次性使用胆胰管成像导管（M00546600)或一次性使用胆胰管内窥镜导管（SpyScope DS II)配合使用，为其提供照明并从其中接收、处理和输出图像。产品技术要求详见产品技术要求变化对比表。 2024-06-20 产品技术要求变化详见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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