| 产品名称(中文) | 种植体附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Accessories for Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由基台、螺钉、愈合基台、愈合帽及其配件组成。其中基台由纯钛(TA4)或钛合金(TC4ELI)制成，螺钉由钛合金(TC4ELI)制成 ，愈合基台由PEEK/PMMA或PEEK 或PMMA/TA4 制成，愈合帽由PEEK 制成，与人体直接接触产品表面均未经过改性处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与牙种植体组合在一起使用，用于支持种植义齿上部结构(修复体)。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163172206 |
| 注册人名称(中文) | 尼奥斯有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Neoss AB |
| 注册人住所 | Arvid Wallgrens Backe 20, 413 46 Göteborg, Sweden |
| 生产地址 | Windsor House, Cornwall Road, Harrogate, HG1 2PW, United Kingdom |
| 代理人名称 | 尼奥思（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号21幢603室-2E |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163632206 |
| 批准日期 | 2021-03-08 |
| 有效期至 | 2026-03-07 |
| 变更情况 | 2017-09-29 “代理人名称：武汉博瑞康商贸有限公司；代理人住所：硚口区解放大道1087号 ”变更为“代理人名称：上海朗昳齿科医疗科技有限公司；代理人住所：上海市松江区民强路1525号6幢4层”。 2018-07-05 “注册人名称:Neoss Limited；代理人名称:上海朗昳齿科医疗科技有限公司 ”变更为“注册人名称:Neoss Limited 尼奥斯有限公司；代理人名称:上海朗昳生命科技有限公司”。 2020-08-18 “注册人名称:Neoss Limited；注册人住所:Windsor House, Cornwall Road, Harrogate, HG1 2PW, United Kingdom；代理人住所:上海市松江区民强路1525号6幢4层”变更为“注册人名称:Neoss AB；注册人住所:Arvid Wallgrens Backe 20, 413 46 Göteborg, Sweden；代理人住所:上海市松江区民强路1525号6幢4层401室”。 2022-01-29 “代理人名称：上海朗昳生命科技有限公司；代理人住所：上海市松江区民强路1525号6幢4层401室”变更为“代理人名称：尼奥思（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号21幢603室-2E”。 2023-04-03 申请人申请变更注册，变更内容为型号规格变更、修订产品技术要求相应内容、结构及组成变更。1.型号规格变更为新增型号规格，详见型号规格变更对比表。2. 产品技术要求修订内容，详见技术要求变化对比表。3. 结构及组成变更，详见结构及组成变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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