| 产品名称(英文) | X射线医学图像处理软件X-ray Medical Imaging Processing Software |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由安装程序、授权文件组成，功能模块包括： Advantage Paste 含粘贴计算、显示、拍片； Cardiac X-ray Analysis 含狭窄分析、左心室分析； Innova3DXR 含 3D Volume 重建、使用 Volume Viewer 应用程序来查看和 操作重建的 3D 图像、存档三维模型； 3DXR 含查看活动重建的进度、查看容积重建的状态、使用 Volume Viewer 应用程序来查看和操作重建的 3D 容积、重建选项、存档 3D 容积； Vision 2 含上方工具栏控制、检查控制、回顾控制、显示控制、配准控制、 双视图配准、规划线、侧面路线图、Stereo 3D、Digital Pen； EVARVision 含上方工具栏控制、检查控制、回顾控制、显示控制、配准 控制、双视图配准、规划线、Stereo 3D、Digital Pen； TrackVision 2 含上方工具栏控制、检查控制、回顾控制、显示控制、配 准控制、双视图配准、规划线、轨迹控制、Stereo 3D、Digital Pen； HeartVision 2 含上方工具栏控制、检查控制、回顾控制、显示控制、配准 控制、双视图配准、规划线、钙化增强、Digital Pen。 |
| 适用范围/预期用途 | Advantage Paste用于自动拼接多幅X射线图像以形成覆盖患者腿部的单幅图像，拼接图像不可直接用于诊断或者测量。Cardiac X-ray Analysis包括狭窄分析和左心室分析，其中狭窄分析用于二维X射线血管造影图像的血管尺寸估算，左心室分析用于二维X射线血管造影图像的总体射血分数分析和壁运动分析，不可用于处理透放射性造影剂(CO2造影)图像。Innova3DXR用于旋转采集二维X射线图像的3D重建，不可用于处理乳腺图像。3DXR用于对使用X射线血管介入系统3D采集模式获得的任何图像进行3D重建。Vision 2用于介入过程中3D数据集与相同解剖部位X射线图像的实时叠加和配准。EVARVision用于在EVAR介入过程中3D数据集与相同解剖部位X射线图像的实时叠加和配准。TrackVision 2用于在穿刺过程中3D数据集与相同解剖部位X射线图像的实时叠加和配准。HeartVision 2用于在心脏介入过程中3D数据集与相同解剖部位X射线图像的实时叠加和配准。 |
| 型号规格 | Advantage Paste，发布版本2.0； Cardiac X-ray Analysis，发布版本1.6； Innova3DXR，发布版本1.3； 3DXR，发布版本2.1； Vision 2，发布版本4.0； EVARVision，发布版本4.0； TrackVision 2，发布版本4.0； HeartVision 2，发布版本4.0 |
| 注册证编号 | 国械注进20172211585 |
| 注册人名称(中文) | 通用电气医疗系统两合公司 |
| 注册人名称(英文) | GE Medical Systems SCS |
| 注册人住所 | 283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC, FRANCE |
| 生产地址 | 283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC, FRANCE |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172701585。按现行有效的《分类目录》，该产品分类编码为21，管理类别为Ⅱ类 |
| 批准日期 | 2021-03-01 |
| 有效期至 | 2026-02-28 |
| 变更情况 | 2018-06-27 注册人申请许可事项变更，升级软件发布版本，涉及注册证和产品技术要求变更，详见《变更对比表》。 2019-05-30 注册证、产品技术要求变更对比表详见附件。 2022-08-19 见变更对比表 2024-02-08 详见变更对比表的附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
