| 产品名称(中文) | 肱骨髓内钉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Polarus Humeral Rod System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由髓内钉、锁钉、钉帽和垫圈组成。部分钉帽采用符合ISO 5832-3标准中规定的Ti6Al4V钛合金和符合ISO 5834-2标准中规定的超高分子量聚乙烯两种材料制成，Polarus® 3髓内钉采用符合ISO 5832-3标准中规定的Ti6Al4V钛合金和符合ASTM F 2026标准中规定的聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT1)两种材料制成，其余产品均采用符合ISO 5832-3标准中规定的Ti6Al4V钛合金制成。HCO35WA垫圈为非灭菌包装，其余产品均为灭菌包装。除Polarus® 3钉帽及低切迹六角螺钉进行黑灰色阳极氧化外，其余产品均无表面阳极氧化。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肱骨骨折后的固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132858 |
| 注册人名称(中文) | 艾克曼有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Acumed LLC |
| 注册人住所 | 5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124 |
| 生产地址 | 5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124 |
| 代理人名称 | 艾克曼（北京）咨询有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区知春路6号（锦秋国际大厦）6号楼12层A06室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163462858 |
| 批准日期 | 2021-02-03 |
| 有效期至 | 2026-02-02 |
| 变更情况 | 2018-01-16 “注册人名称：Acumed LLC；代理人住所：北京市海淀区马甸东路17号4层507室”变更为“注册人名称：Acumed LLC艾克曼有限公司；代理人住所：北京市海淀区知春路6号（锦秋国际大厦）6号楼12层A06室”。 2020-05-06 本次企业申请变更以下内容：1. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明；2. 增加产品型号规格，详见新增加产品型号规格列表；3. 变更注册证中载明的结构及组成，由“该系统由髓内钉、锁钉、钉帽和垫圈组成，部分钉帽采用符合ISO 5832-3标准中规定的Ti6Al4V钛合金和符合ISO 5834-2标准中规定的超高分子量聚乙烯两种材料制成，其余产品均采用符合ISO 5832-3标准中规定的Ti6Al4V钛合金制成，钛合金产品表面无着色。垫圈为非灭菌包装，其余产品均为灭菌包装”变更为“该系统由髓内钉、锁钉、钉帽和垫圈组成。部分钉帽采用符合ISO 5832-3标准中规定的Ti6Al4V钛合金和符合ISO 5834-2标准中规定的超高分子量聚乙烯两种材料制成，Polarus® 3髓内钉采用符合ISO 5832-3标准中规定的Ti6Al4V钛合金和符合ASTM F2026标准中规定的聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT1)两种材料制成，其余产品均采用符合ISO 5832-3标准中规定的Ti6Al4V钛合金制成。HCO35WA垫圈为非灭菌包装，其余产品均为灭菌包装。除Polarus® 3钉帽及低切迹六角螺钉进行黑灰色阳极氧化外，其余产品均无表面阳极氧化”。 2020-03-06 一、许可事项变更 （1）生产地址变更：由5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124 变更为5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124 二、登记事项变更 （1）注册人住所变更：由5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124 变更为5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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