| 产品名称(中文) | 胰岛素泵 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Insulin Pump |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、连接螺杆、电池、剂量尺、遥控器(兼备血糖监测功能)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于为糖尿病患者持续皮下输注胰岛素及检测血糖。血糖检测结果不可作为糖尿病的诊断和筛查的依据。也不可作为治疗药物调整的依据，仅用于让患者了解自己当前的血糖水平。 |
| 型号规格 | DANA Diabecare R |
| 注册证编号 | 国械注进20163142111 |
| 注册人名称(中文) | 韩国秀逸开发有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SOOIL Development Co., Ltd |
| 注册人住所 | 62, Yonggu-daero 2325beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 生产地址 | 62, Yonggu-daero 2325beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 北京天健君强医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区北四环中路229号海泰大厦14层1609-1 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163542111 |
| 批准日期 | 2021-03-01 |
| 有效期至 | 2026-02-28 |
| 变更情况 | 2017-07-07 “代理人住所：北京市海淀区北四环中路229号海泰大厦1710室”变更为“代理人住所：北京市海淀区马甸东路17号4层518”。 2019-08-02 “注册人名称:SOOIL Development Co., Ltd; 代理人住所:北京市海淀区马甸东路17号4层518;”变更为“注册人名称:SOOIL Development Co., Ltd 韩国秀逸开发有限公司;代理人住所:北京市海淀区北四环中路229号海泰大厦14层1609-1;”。 2020-06-12 此次变更包括生产地址和注册人住所变更； 1、生产地址由“111-1, Heukseok-dong, Dongjak-gu, Seoul, Korea”；变更为：“62, Yonggu-daero 2325beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea” 2、注册人住所由“111-1, Heukseok-dong, Dongjak-gu, Seoul, Korea”变更为：“62, Yonggu-daero 2325beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea ” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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