| 产品名称(中文) | 羧甲基纤维素钠银敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AQUACEL™ Ag Burn Dressing with Silver |
| 结构及组成/主要组成成分 | 羧甲基纤维素钠银敷料属于吸收性创面敷料，包括片状敷料和手套敷料。材料由含银亲水纤维(羧甲基纤维素钠)及沿长轴缝合的尼龙线组成。手套敷料是由片状敷料切割并由聚酯纤维缝合成的手套形状敷料。本敷料含银离子。辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医护专业人员的监督下，敷料可用于管理下列伤口：部分皮层(II度)烧伤；糖尿病足溃疡，下肢溃疡(静脉型溃疡，动脉型溃疡及混合型溃疡)和压疮(部分及全部皮层)；可减少敷料内及创面的细菌定植；留待二期愈合的外科伤口，如裂开的手术切口；初期愈合的外科伤口，如皮肤科及外科切口(如骨科及血管外科)；创伤伤口；感染伤口(在治疗伤口感染时应采取适当的支持治疗如全身抗菌及经常检查伤口)。其中手套形敷料可用于管理手部的上述伤口。 |
| 型号规格 | 403786, 403787, 403788, 403789, 403790, 403791, 403792, 403793, 403794, 403795 |
| 注册证编号 | 国械注进20163143176 |
| 注册人名称(中文) | 康维德有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | ConvaTec Limited |
| 注册人住所 | First Avenue Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom |
| 生产地址 | Sidings Road, Lowmoor Industrial Estate, Kirkby-in-Ashfield, NG17 7JZ, United Kingdom |
| 代理人名称 | 康维德（中国）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163643176 |
| 批准日期 | 2021-02-18 |
| 有效期至 | 2026-02-17 |
| 变更情况 | 2017-02-15 “代理人住所:上海市黄浦区淮海中路138号2003（C）室 ”变更为“代理人住所:上海市黄浦区淮海中路333号1704、1705室”。 2019-11-05 “注册人名称:ConvaTec Limited; 代理人住所:上海市黄浦区淮海中路333号1704、1705室;”变更为“注册人名称:康维德有限责任公司 ConvaTec Limited; 代理人住所:上海市浦东新区耀龙路1359号1 幢11层1105、1106 室;”。 2023-12-14 代理人住所由上海市浦东新区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室;变更为：中国（上海）自由贸易试验区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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