| 产品名称(中文) | 高压注射器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Injector System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由注射器、遥控器和EDA(血管外探测附件和金属补片)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于配合CT增强扫描时，对患者静脉注射造影剂及冲洗介质。EDA用于探测在注射过程中可能发生的外渗。 |
| 型号规格 | Empower CTA+ |
| 注册证编号 | 国械注进20162063059 |
| 注册人名称(中文) | 博莱科高压注射器工程股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Bracco Injeneering S.A. |
| 注册人住所 | Avenue de Sévelin 46, CH-1004 Lausanne, Switzerland |
| 生产地址 | 7905 Fuller Road Eden Prairie, MN 55344 |
| 代理人名称 | 博莱科医药科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区龙桂路121号7幢1层102室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20162313059 |
| 批准日期 | 2020-12-15 |
| 有效期至 | 2025-12-14 |
| 变更情况 | 2017-04-10 “昊欣伟业国际医疗科技（北京）有限公司 ”变更为“昊欣伟业国际医疗科技（北京）股份有限公司”。 2017-08-24 “代理人名称：昊欣伟业国际医疗科技（北京）股份有限公司；代理人住所：北京市丰台区科兴路9号213室（园区）”变更为“代理人名称：博莱科医药科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路688号1008室”。 2018-12-14 “注册人名称：Bracco Injeneering S.A. ”变更为“注册人名称：Bracco Injeneering S.A. 博莱科高压注射器工程股份公司”。 2019-07-26 见注册证信息变更对比表和产品技术要求变更对比表。 2024-03-06 代理人住所由:上海市静安区南京西路688号1008室;代理人住所变更为:上海市浦东新区龙桂路121号7幢1层102室 2024-05-24 详见变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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