| 产品名称(中文) | 正畸预处理剂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ortho Solo |
| 结构及组成/主要组成成分 | 正畸预处理剂的成分是60-80%二甲基丙烯酸酯、14-24%钡铝硼酸盐玻璃、2-10%气相二氧化硅、1-5%氟硅酸钠、1-5%酒精。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在口腔正畸治疗时与正畸粘接剂配合使用，用于辅助粘接正畸矫治器。 |
| 型号规格 | 740-0269,740-0270,740-0271，详见附页 |
| 注册证编号 | 国械注进20162175037 |
| 注册人名称(中文) | 奥美科公司 |
| 注册人名称(英文) | Ormco Corporation |
| 注册人住所 | 200 S Kraemer Blvd Brea California 92821 USA |
| 生产地址 | 1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162635037 |
| 批准日期 | 2021-02-18 |
| 有效期至 | 2026-02-17 |
| 变更情况 | 2021-03-25 生产地址由“1332 South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA”变更为“1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA”。 2021-04-13 “注册人住所：1332 South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA”变更为“注册人住所：200 S Kraemer Blvd Brea California 92821 USA”。 2023-07-04 代理人名称由卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司 ;变更为：盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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