| 产品名称(中文) | 取石球囊导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Extractor Pro DL Retrieval Balloon Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种双腔取石球囊导管，导管可以在有或者没有导丝辅助的情况下放入。导丝腔能够容纳0.89mm(0.035 in)的导丝；球囊腔用于通过器械包装随附的注射器对球囊进行扩张。球囊由乳胶制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期二年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在内窥镜下 1)从胆管系统取出结石；或2)利用球囊阻塞胆管时注入造影剂。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162022653 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | Business and Technology Park Model Farm Road Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162222653 |
| 批准日期 | 2021-03-01 |
| 有效期至 | 2026-02-28 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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