| 产品名称(中文) | 液体膨宫系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hystero Flow II and Hystero Balance II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由液体膨宫泵、灌流衡算系统、导管套组及膜片组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该仪器的作用是在进行宫腔镜诊断和手术时通过注入液体扩张子宫。同时，本仪器对注入子宫的液体与从子宫中流出液体之间的容积差进行监控(液体监控)。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求 |
| 注册证编号 | 国械注进20172062245 |
| 注册人名称(英文) | W.O.M. 医学世界有限公司W.O.M. World of Medicine GmbH |
| 注册人住所 | Salzufer 8, 10587 Berlin,Germany |
| 生产地址 | Alte Poststraβe 11，96337 Ludwigsstadt，Germany |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172542245 |
| 批准日期 | 2021-03-01 |
| 有效期至 | 2026-02-28 |
| 变更情况 | 2018-08-14 “注册人名称：W.O.M.World of Medicine GmbH ”变更为“注册人名称：W.O.M.World of Medicine GmbHW.O.M. 医学世界有限公司”。 2022-01-29 产品技术要求1.4由： 一次性产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年变更为：1.4 一次性产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3.5年。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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