| 产品名称(中文) | 手部锁定钛板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VariAx Hand Plating System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由接骨板和接骨螺钉组成。接骨板由符合ISO5832-2标准规定的纯钛材料制成，接骨螺钉由符合ISO5832-3标准规定的Ti6A14V钛合金材料制成。产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于小骨块(包括手部和腕部)的内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153134233 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士史赛克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Stryker GmbH |
| 注册人住所 | Bohnackerweg1,2545 Selzach,Switzerland |
| 生产地址 | Botzinger Straβe41,79111 Freiburg, Germany |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153464233 |
| 批准日期 | 2021-03-01 |
| 有效期至 | 2026-02-28 |
| 变更情况 | 2017-03-20 “注册人名称：Stryker Leibinger GmbH & Co.KG；注册人住所：Botzinger Straße41, 79111 Freiburg, Germany”变更为“注册人名称：Stryker GmbH；注册人住所：Bohnackerweg1, 2545 Selzach, Switzerland”。 2020-06-23 “注册人名称:Stryker GmbH; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:Stryker GmbH，瑞士史赛克有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2024-06-13 产品技术要求变化内容见对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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