| 产品名称(中文) | 基台 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Abutment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 纯钛基台(钛基台、杆卡钛基台、钛杆、穿龈环)的化学成分符合GB/T 3620.1-2007中牌号TA4的规定。钛合金基台(愈合基台、通用基台下部的基底、球基台)和螺钉(修复螺钉和技工螺钉)的化学成分符合GB/T 3620.1-2007中牌号TC4 ELI的规定。通用基台上部的套筒由POM材料制成。产品表面均无处理。具体灭菌方式见规格型号表。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人工牙种植体上部修复用的基底材料。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163171330 |
| 注册人名称(中文) | 德国贝格种植系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BEGO Implant Systems GmbH &Co.KG |
| 注册人住所 | Wilhelm-Herbst-Str.1 28359 Bremen Deutschland |
| 生产地址 | Wilhelm-Herbst-Str.1 28359 Bremen Deutschland |
| 代理人名称 | 上海松佰医疗器械科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号21幢501室-2 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163631330 |
| 批准日期 | 2021-03-01 |
| 有效期至 | 2026-02-28 |
| 变更情况 | 2018-05-04 申请人此次申请变更内容为规格型号变更、 结构组成变更、及修订原技术要求相应内容。 1.规格型号变更为新增规格型号及修正部分原有型号的中文翻译，具体详见变更对比表。 2.结构组成变化内容为： 变更前结构组成： 纯钛基台的化学成分符合GB/T 3620.1-2007中牌号TA4的规定。钛合金基台的化学成分符合GB/T 3620.1-2007中牌号TC4的规定。 变更后结构组成： 纯钛基台（钛基台、杆卡钛基台、钛杆、穿龈环）的化学成分符合GB/T 3620.1-2007中牌号TA4的规定。钛合金基台（愈合基台、通用基台下部的基底、球基台）和螺钉（修复螺钉和技工螺钉）的化学成分符合GB/T 3620.1-2007中牌号TC4 ELI的规定。通用基台上部的套筒由POM材料制成。产品表面均无处理。具体灭菌方式见规格型号表。 3.原注册产品技术要求修订内容详见技术要求变化对比表。 2018-07-24 “代理人住所:北京市朝阳区利泽中一路 1号18层办公A1805;注册人名称:BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG”变更为“代理人住所:北京市朝阳区利泽中一路1号院2号楼18层办公A1801;注册人名称:BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG 德国贝格种植系统有限公司”。 2020-01-03 “代理人名称：北京友源德贝医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区利泽中一路1号院2号楼18层办公A1801”变更为“代理人名称：上海松佰医疗器械科技有限公司；代理人住所：上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号21幢501室-2”。 2022-12-08 申请人此次申请变更内容如下：1.变更技术要求，详见附件技术要求变化对比表。2.变更型号规格，详见附件型号规格变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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