| 产品名称(中文) | 抗 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Xa测定试剂盒（发色底物法）HemosIL Liquid Anti-Xa |
| 结构及组成/主要组成成分 | 显色底物、 因子Xa试剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人枸橼酸钠抗凝血浆中普通肝素和低分子量肝素的活性。 |
| 型号规格 | 显色底物：5×3mL；因子Xa试剂：5×2.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为30个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404777 |
| 注册人名称(中文) | 仪器实验室公司 |
| 注册人名称(英文) | Instrumentation Laboratory Co. |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA |
| 生产地址 | 526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-01-28 |
| 有效期至 | 2026-01-27 |
| 变更情况 | 2018-05-10 “注册人名称:Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称:Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。 2018-10-19 变更适用机型，由“ACL ELITE，ACL 9000, ACL Futura, ACL Advance, ACL TOP”变更为“ACL ELITE、 ACL TOP、ACL TOP 300 CTS、ACL TOP 500 CTS、 ACL TOP 700 CTS、 ACL TOP 700 LAS、 ACL TOP 700、 ACL TOP 350 CTS、 ACL TOP 550 CTS、 ACL TOP 750 CTS、 ACL TOP 750 LAS、 ACL TOP 750”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2023-08-21 产品储存条件及有效期变更、适用机型变更、说明书内容的变更，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相应内容。 |
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