| 产品名称(中文) | 神经元特异性烯醇化酶（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NSE）检测试剂盒（酶联免疫法）CanAg NSE EIA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微孔板、神经元特异性烯醇化酶(NSE)标准品、生物素抗-神经元特异性烯醇化酶(NSE)、酶结合物、底物液、终止液、清洗液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，避免冷冻，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400896 |
| 注册人名称(中文) | 富吉瑞必欧诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Fujirebio Diagnostics AB |
| 注册人住所 | Gemenskapens gata 7，SE-431 53 Molndal，Sweden |
| 生产地址 | Gemenskapens gata 7, SE-431 53 Molndal, Sweden |
| 代理人名称 | 康乃格诊断产品（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区首都体育馆南路6号北京新世纪饭店写字楼1151室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-02-22 |
| 有效期至 | 2026-02-21 |
| 变更情况 | 2023-07-17 注册人住所由:Elof Lindalvs gata 13，SE-414 58 Gothenburg，Sweden; 注册人住所变更为:Gemenskapens gata 7，SE-431 53 Molndal，Sweden 2023-08-14 1.生产地址由“Elof Lindalvs gata 13, SE-414 58 Gothenburg, Sweden”变更为“Gemenskapens gata 7, SE-431 53 Molndal, Sweden”，产品说明书变更具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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