| 产品名称(中文) | 集成式膜式氧合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Affinity Fusion Oxygenation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由带热交换器和内置过滤器的氧合器、心切开术/静脉储血器(CVR)组成，带有Balance涂层。采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 氧合器预期在常规心肺分流手术过程(不超过6小时)中用于体外循环灌注管路，收集静脉血和开心手术中血液、冷却或加温血液，以及对血液加入氧气和清除血液中的二氧化碳。心切开/静脉储血器(CVR)预期用于体外灌注回路中，在常规心肺手术期间进行最长不多于6个小时的静脉和心切开术抽吸血的收集。CVR也可预期用于负压辅助静脉引流(VAVD)术中。 |
| 型号规格 | BB841 Affinity Fusion 氧合器系统，带有内置动脉过滤器和Balance生物表面的氧合器；带有Balance生物表面的心切开术/静脉储血器；BB811 Affinity Fusion 氧合器，带有内置动脉过滤器和Balance生物表面的氧合器。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163101006 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Pkwy. Minneapolis, MN USA 55432 |
| 生产地址 | 7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428 USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163451006 |
| 批准日期 | 2021-02-18 |
| 有效期至 | 2026-02-17 |
| 变更情况 | 2016-04-11 “代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第3层”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”。 2017-08-16 产品生产地址由“Medtronic Mexico S. de R.L. de CV Av. Paseo Cucapah 10510 El Lago Tijuana, Baja California MEXICO C.P. 22210 ”变更为“7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428 USA ”。 2018-10-23 “注册人名称：Medtronic Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2024-02-01 见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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