| 产品名称(中文) | 骨科外固定支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Orthopaedic External Fixator Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由圆环、螺纹杆、伸缩杆、缆线、螺栓、搭扣、螺帽、垫圈、套管、固定架和凸轮轴等组成，不与人体直接接触，采用符合ASTM F899-2011中规定的不锈钢材料(AISI 420和AISI630)、或符合EN 573-3规定的铝合金材料(6802和7075)，以及符合YYT 0660中的规定红外光谱定性分析的碳素纤维(聚醚醚酮)制造。分为灭菌和非灭菌两种包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于肢体的固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153041157 |
| 注册人名称(中文) | 奥瑟菲克斯公司 |
| 注册人名称(英文) | Orthofix Srl. |
| 注册人住所 | Via delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo, Verona, Italy |
| 生产地址 | Via delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo, Verona, Italy |
| 代理人名称 | 上海中智恒康医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区银都路218号1幢1A楼2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153461157 |
| 批准日期 | 2020-02-14 |
| 有效期至 | 2025-02-13 |
| 变更情况 | 2019-02-21 “代理人住所：上海市浦东新区航头镇下沙南街29号 ”变更为“代理人住所：浦东新区航头镇航川路50、52、56号26幢A101 ”。 2021-04-26 “代理人住所：浦东新区航头镇航川路50、52、56号26幢A101”变更为“代理人住所：上海市浦东新区航头镇航头路166、168、170号5幢2层201、202室”。 2022-05-26 “代理人名称：上海中智医疗器械有限公司；代理人住所：上海市浦东新区航头镇航头路166、168、170号5幢2层201、202室”变更为“代理人名称：上海中智恒康医疗器械有限公司；代理人住所：上海市徐汇区衡山路922号（主楼）22层2202室”。 2024-10-10 代理人住所由:上海市徐汇区衡山路922号（主楼）22层2202室;代理人住所变更为:上海市徐汇区银都路218号1幢1A楼2层 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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