| 产品名称(中文) | 双极/多极射频消融治疗系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bipolar/Multipolar Radiofrequency Induced Thermotherapy |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由射频消融主机、精准型射频消融主机、冷却泵、脚踏开关及电极针组成。产品规格型号及性能见《产品技术要求》。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于软组织(不含肿瘤)及肝脏肿瘤的消融和凝固。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求 |
| 注册证编号 | 国械注进20163012687 |
| 注册人名称(英文) | Olympus Winter & lbe GmbH |
| 注册人住所 | Kuehnstr.61, 22045 Hamburg, Deutschland |
| 生产地址 | 1) Rheinstr. 8 14513 Teltow, Germany; 2) Ul. Telickova 457/29, 75124 Prerov II Predmosti, Czech Republic |
| 代理人名称 | 北京贝恩医药科技开发有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区紫竹院路31号华澳中心嘉慧苑1828室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163252687 |
| 批准日期 | 2021-02-23 |
| 有效期至 | 2026-02-22 |
| 变更情况 | 2017-01-13 生产地址变更，由“RheinstraBe 8 14513 Teltow,Germany”变更为“1）Rheinstr. 8 14513 Teltow, Germany；2）Ul.Telickova 457/29, 75124 Prerov II Predmosti,Czech Republic”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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