| 产品名称(中文) | 一次性皮肤缝合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Zip® Surgical Skin Closure Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由防粘衬里、粘贴层、锁定组件、带条组件和保护膜组成。经电子束辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于0-5mm宽度的规则低张力手术切口闭合；利用粘贴层将相邻清洁干燥的正常皮肤闭合。 |
| 型号规格 | PS2080,PS1160, PS1240,PS2040 |
| 注册证编号 | 国械注进20162023242 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Instruments，史赛克动力 |
| 注册人住所 | 1941 Stryker Way, Portage MI 49002, USA |
| 生产地址 | 5050 Rivergrade Road, Baldwin Park, CA USA 91706 |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162653242 |
| 批准日期 | 2021-02-20 |
| 有效期至 | 2026-02-19 |
| 变更情况 | 2017-03-24 “代理人名称：北京捷通康诺医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”变更为“代理人名称：北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司；代理人住所：北京市西城区平原里21号楼12层B1303室”。 2018-09-28 1、产品医疗器械注册证书规格型号由PS2080,PS1160;变更为：PS2080,PS1160, PS1240,PS2040; 2、产品技术要求变更：变更对比表见附件。 2018-11-22 “注册人名称：ZipLine Medical Inc.；代理人名称：北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司；代理人住所：北京市西城区平原里21号楼12层B1303室”变更为“注册人名称：ZipLine Medical Inc. 兹普来医疗科技有限公司；代理人名称：兹普来医疗器械信息咨询（上海）有限公司；代理人住所：上海市杨浦区国通路127号1001-54室”。 2020-07-15 “代理人名称:兹普来医疗器械信息咨询（上海）有限公司; 代理人住所:上海市杨浦区国通路127号1001-54室”变更为“代理人名称:史赛克（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2020-12-29 申请变更技术要求，详见技术要求对比表。 2020-12-29 生产地址由"747 Camden Avenue, Suite A, Campbell, CA USA 95008"变更为"5050 Rivergrade Road, Baldwin Park, CA USA 91706 "。 2021-06-04 “注册人名称:ZipLine Medical Inc.，兹普来医疗科技有限公司; 注册人住所:747 Camden Avenue, Suite A, Campbell, CA USA 95008”变更为“注册人名称:Stryker Instruments，史赛克动力; 注册人住所:1941 Stryker Way, Portage MI 49002, USA”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
