| 产品名称(中文) | 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sapphire Coronary Dilatation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管座(聚氨酯)、导管加强件(聚烯烃)、管身(远端内外腔: 尼龙11、近端: 外层涂布了聚四氟乙烯的不锈钢管)、球囊(Pebax77402 -38-1)、 尖端 (Pebax77402 -38-1和黄色着色剂)组成。球囊段有两个不透射线的铂铱 (90 / 10) 合金定位标记(直径1. 5mm的球囊仅有一个位于球囊中间位置的标记)。导管内腔可配用0.356mm的导引钢丝。导管尖端为水性涂层(聚乙烯吡咯烷酮和聚氨酯)。远端部分有油性涂层(聚二甲基硅氧烷和硅树脂)。含有冲洗针附件。该产品由环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。 |
| 型号规格 | 103-1510, 103-1515, 103-1520, 103-2010, 103-2015, 103-2020, 103-2210, 103-2215, 103-2220, 103-2510, 103-2515, 103-2520, 103-2530, 103-2710, 103-2715, 103-2720, 103-3010, 103-3015, 103-3020, 103-3030, 103-3210, 103-3215, 103-3220, 103-3510, 103-3515, 103-3520, 103-3530, 103-4010, 103-4015, 103-4020 |
| 注册证编号 | 国械注进20163030725 |
| 注册人名称(中文) | 业聚医疗（荷兰）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | OrbusNeich Medical, B.V. |
| 注册人住所 | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken |
| 生产地址 | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken |
| 代理人名称 | 业聚医疗器械（深圳）有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163770725 |
| 批准日期 | 2021-01-26 |
| 有效期至 | 2026-01-25 |
| 变更情况 | 2018-08-22 “注册人名称：OrbusNeich Medical, B.V. ”变更为“注册人名称：OrbusNeich Medical, B.V. 业聚医疗（荷兰）有限公司”。 2023-03-10 代理人住所由:深圳市福田区福田保税区金葵路1号;代理人住所变更为:深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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