| 产品名称(中文) | 前列腺特异性抗原（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PSA）测定试剂盒（酶联免疫法）CanAg PSA EIA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含微孔板、标准品、质控品、生物素标记的抗-前列腺特异性抗原(PSA)抗体、示踪液 辣根过氧化物酶标记的抗-前列腺特异性抗原(PSA)抗体、底物液、终止液、清洗浓缩液(25x)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中前列腺特异性抗原(PSA)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期为18个月，避免冷冻。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163401750 |
| 注册人名称(中文) | 富吉瑞必欧诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Fujirebio Diagnostics AB |
| 注册人住所 | Gemenskapens gata 7，SE-431 53 Molndal，Sweden |
| 生产地址 | Gemenskapens gata 7, SE-431 53 Molndal, Sweden |
| 代理人名称 | 康乃格诊断产品（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区首都体育馆南路6号北京新世纪饭店写字楼1151室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按照CFDA的申报要求,应附资料中还包含了其他应当提交的资料。 |
| 批准日期 | 2021-02-23 |
| 有效期至 | 2026-02-22 |
| 变更情况 | 2017-02-27 注册人申请变更内容包括：注册人住所和生产地址：由Elof Lindalvs gata 13, SE-414 55 Gothenburg, Sweden 变更为Elof Lindalvs gata 13, SE-414 58 Gothenburg, Sweden ；产品储存条件及有效期：由“贮存于+2～+8℃，避免冷冻，有效期为9个月。”变更为“贮存于+2～+8℃，避免冷冻，有效期为18个月。”其他：说明书的文字性变更内容（见附件）。 2023-07-18 注册人住所由:Elof Lindalvs gata 13，SE-414 58 Gothenburg，Sweden; 注册人住所变更为:Gemenskapens gata 7，SE-431 53 Molndal，Sweden 2024-07-15 1.生产地址由“Elof Lindalvs gata 13, SE-414 58 Gothenburg, Sweden”变更为“Gemenskapens gata 7, SE-431 53 Molndal, Sweden”，产品说明书变更具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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