| 产品名称(中文) | 带缝线金属骨锚钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Titanium Suture Anchor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由骨锚(部分带锚翼)、缝线(可吸收缝线、部分可吸收缝线、非吸收缝线)、缝针、插入器和钻组成。骨锚锚身由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成；骨锚锚翼由符合GB 24627标准规定的镍钛记忆合金材料制成；缝针由符合ASTM F899标准规定的420不锈钢材料制成；插入器接触人体部分由符合ASTM F899标准规定的630或304不锈钢材料制成；钻由符合ASTM F899标准规定的630不锈钢材料制成。可吸收缝线(PANACRYL缝线)由聚(L-丙交酯/乙交酯)材料制成；部分可吸收缝线(ORTHOCORD缝线)由聚对二氧环己酮(PDS)和聚乙烯材料制成；非吸收缝合线(ETHIBOND缝线)由聚酯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | MICRO骨锚：适用于手指关节韧带和肌腱的修复/重建以及颅颌骨的软组织附着。GII骨锚:适用于肩、踝、足、腕、手、肘、膝韧带和肌腱的修复/重建。Fastin骨锚: 适用于肩关节、踝、足、腕、手、肘、膝、髋韧带和肌腱的修复/重建。SUPER骨锚: 适用于肩关节、踝、膝韧带和肌腱的修复/重建。Rotator骨锚: 适用于肩袖损伤修复。微型骨锚: 适用于肩关节、踝、足、腕、手、颞颚关节韧带和肌腱的修复/重建。Tacit骨锚：适用于腕关节/手关节韧带重建及眉骨提升。 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 注册证编号 | 国械注进20163134466 |
| 注册人名称(中文) | 德培依运动医学股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Mitek |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive, Raynham,MA 02767, USA |
| 生产地址 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA; Puits Godet 20, 2000 Neuchatel, Switzerland; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163464466 |
| 批准日期 | 2021-01-25 |
| 有效期至 | 2026-01-24 |
| 变更情况 | 2023-07-31 变更型号规格描述、产品技术要求性能指标，具体见变化对比表。 2024-03-13 生产地址由“325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA; Puits Godet 20, 2000 Neuchatel, Switzerland”变更为“325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA; Puits Godet 20, 2000 Neuchatel, Switzerland; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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