| 产品名称(中文) | 丙烯酸树脂骨水泥 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biomet Bone Cement R |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是含有氧化锆显影剂的丙烯酸类骨水泥，由粉剂和液剂两部分组成。1小袋40.0g的粉剂包含：丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物、二氧化锆、过氧化苯甲酰；1安瓿(20ml)液体包括：甲基丙烯酸甲酯、N，N-二甲基对甲苯胺、叶绿素VIII、对苯二酚(具体比例详见产品技术要求)。有两个包装规格可选择Biomet Bone Cement R 40和Biomet Bone Cement R 2x40。Biomet Bone Cement R40包装内含1小袋40g的粉末和1安瓿20ml的液体，Biomet Bone Cement R40 x 2包装内含2小袋40g的粉末和2安瓿20ml的液体，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | Biomet Bone Cement R可用于初次骨科手术中稳定固定关节假体。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130374 |
| 注册人名称(中文) | 法国邦美公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet France |
| 注册人住所 | Plateau de Lautagne, 26000 Valence, FRANCE. |
| 生产地址 | Plateau de Lautagne, 26000 Valence, FRANCE |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173650374 |
| 批准日期 | 2021-01-27 |
| 有效期至 | 2026-01-26 |
| 变更情况 | 2016-05-03 “代理人名称:邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”。 2016-10-14 注册证中生产地址由“Lagerstrasse 11-15, 64807 Diebury, Germany (生产丙烯酸树脂骨水泥的粉末)；Middenkampweg 17, 6545 CH Nijmegen, The Netherlands (生产丙烯酸树脂骨水泥的单体)”变更为“Lagerstrasse 11-15, 64807 Dieburg, Germany； Plateau de Lautagne, 26000 Valence, France (生产丙烯酸树脂骨水泥的粉末)；Middenkampweg 17, 6545 CH Nijmegen, The Netherlands (生产丙烯酸树脂骨水泥的单体)。” 2019-08-20 企业本次申请变更以下内容： 1. 变更医疗器械产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明； 2. 变更产品型号编号，详见变更后产品型号规格列表； 3. 变更生产地址，由“Lagerstrasse 11-15, 64807 Dieburg, Germany; Plateau de Lautagne, 26000 Valence, France (生产丙烯酸树脂骨水泥的粉末); Middenkampweg 17, 6545 CH Nijmegen, The Netherlands (生产丙烯酸树脂骨水泥的单体)”变更为“Plateau de Lautagne, 26000 Valence, FRANCE”。 2018-12-05 “注册人名称：Biomet Orthopaedics Switzerland GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Biomet Orthopaedics Switzerland GmbH 瑞士邦美骨科产品公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2019-11-06 “注册人名称:Biomet Orthopaedics Switzerland GmbH 瑞士邦美骨科产品公司; 注册人住所:Riedstrasse 6, 8953 Dietikon, SWITZERLAND ;”变更为“注册人名称:Biomet France SARL; 注册人住所:Plateau de Lautagne, 26000 Valence, FRANCE.;”。 2024-05-31 申请人申请许可事项变更事项，修改产品有效期和适用范围。具体变更内容如下：1）产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表；2）适用范围修改为：Biomet Bone Cement R可用于初次骨科手术中稳定固定关节假体。 2024-10-15 注册人名称由:Biomet France SARL;注册人名称变更为:Biomet France |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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