| 产品名称(中文) | 球钻 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Roundburr |
| 结构及组成/主要组成成分 | 球钻根据头部直径可以分为1.4mm，2.3mm，及3.1mm。球钻由德国牌号为1.4197(X20CrNiMoS13-1)的不锈钢制成。球钻为非无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 球钻用于磨平牙槽嵴尖窄端以及对植入部位进行定位。 |
| 型号规格 | 型号：044.022、044.003、044.004；详见附页 |
| 注册证编号 | 国械注进20172176561 |
| 注册人名称(中文) | 士卓曼研究院股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Institut Straumann AG |
| 注册人住所 | Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel,Switzerland |
| 生产地址 | Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland;Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland;Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172556561延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-01-29 |
| 有效期至 | 2026-01-28 |
| 变更情况 | 2016-12-07 结构组成由“球钻由德国牌号为1.4034S的不锈钢制成”变更为“球钻由德国牌号为1.4197（X20CrNiMoS13-1）的不锈钢制成” 。 2017-01-18 “代理人住所：北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心办公及商业楼B座11层03单元”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”。 2018-08-23 “注册人名称：Institut Straumann AG ”变更为“注册人名称：Institut Straumann AG 士卓曼研究院股份公司”。 2022-08-09 增加一个生产地址，生产地址变化详见附件。 2024-04-19 代理人名称由:士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元;代理人名称变更为:士卓曼（中国）投资有限公司; 代理人住所变更为:上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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