| 产品名称(中文) | 脑功能定量成像装置光トポグラフィ装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、光纤、探头夹、婴幼儿光纤组、3D定位系统(探测笔、传感器、磁场发生器)、3D图像合成系统(监视器、计算机)、视频接口、增加单元(EZT-PB411B、EZT-PB412B)、外部输入输出端口、拨发器、衰减器、探测笔及外壳、支架、帽子C型、帽子A型组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可对照射在生理机体表面的近红外光施加变频频率导致光的吸收量变化，从而对大脑皮质表面区域血液中的氧化、还原血红蛋白的浓度变化进行多点测量，可获得血液量变化的分布、脑的代谢以及循环状态的图谱图像，同时该图谱图像可与MRI图像融合，通过动态图像显示脑活化状态数据。 |
| 型号规格 | ETG-4100 |
| 注册证编号 | 国械注进20162073152 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片医疗健康株式会社（富士フィルムヘルスケア株式会社） |
| 注册人住所 | 千叶县柏市新十余二2番地1（千葉県柏市新十余二2番地1） |
| 生产地址 | 千叶县柏市新十余二2番地1千葉県柏市新十余二2番地1 |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162213152 |
| 批准日期 | 2021-02-03 |
| 有效期至 | 2026-02-02 |
| 变更情况 | 2016-12-21 “注册人名称：株式会社 日立医疗器械；注册人住所：东京都千代田区外神田四丁目14番1号；代理人名称：日立医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路19号楼2203-2206室”变更为“注册人名称：株式会社日立制作所；注册人住所：东京都千代田区丸之内一丁目6番6号；代理人名称：日立医疗（广州）有限公司；代理人住所：广州市天河区体育西路191号B塔3610-3615房 ”。 2021-08-11 “注册人名称：株式会社日立制作所（株式会社日立製作所）；注册人住所：东京都千代田区丸之内一丁目6番6号（東京都千代田区丸の内一丁目6番6号）；代理人名称：日立医疗（广州）有限公司”变更为“注册人名称：富士胶片医疗健康株式会社（富士フィルムヘルスケア株式会社）；注册人住所：千叶县柏市新十余二2番地1（千葉県柏市新十余二2番地1）；代理人名称：富士胶片医疗系统（广州）有限公司”。 2023-05-23 “代理人名称：富士胶片医疗系统（广州）有限公司；代理人住所：广州市天河区体育西路191号B塔3610-3615房”。变更为：“代理人名称：富士胶片（中国）投资有限公司；代理人住所：上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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