| 产品名称(中文) | 金属带锁髓内钉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IM Rod System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由髓内钉、锁钉组成，由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V材料制造。部分产品经阳极氧化处理。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于尺骨、桡骨、腓骨骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131482 |
| 注册人名称(中文) | 艾克曼有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Acumed LLC |
| 注册人住所 | 5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124 |
| 生产地址 | 5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124 |
| 代理人名称 | 艾克曼（北京）咨询有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区知春路6号（锦秋国际大厦）6号楼12层A06室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461482 |
| 批准日期 | 2020-09-29 |
| 有效期至 | 2025-09-28 |
| 变更情况 | 2018-01-22 “注册人名称：美国艾克曼有限公司Acumed LLC；代理人住所：北京市海淀区马甸东路17号4层507室”变更为“注册人名称：艾克曼有限公司Acumed LLC；代理人住所：北京市海淀区知春路6号（锦秋国际大厦）6号楼12层A06室”。 2020-03-06 一、许可事项变更 （1）型号规格变更，删除部分型号规格，详见型号规格变更对比表。 （2）产品技术要求变更，删除部分型号规格，详见产品技术要求变更对比表。 （3）生产地址变更：由5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124 变更为5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124 二、登记事项变更 （1）注册人住所变更：由5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124 变更为5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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