| 产品名称(中文) | 人附睾蛋白4（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HE4）检测试剂盒（酶联免疫法）HE4 EIA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微孔板、人附睾蛋白4(HE4)标准品、人附睾蛋白4(HE4)质控品、生物素抗-人附睾蛋白4(HE4)、酶结合物、示踪稀释液、底物液、终止液、清洗液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 人附睾蛋白4(HE4)检测试剂盒(酶联免疫法)用于体外定量检测人血清中人附睾蛋白4(HE4)含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～ 8℃贮存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400898 |
| 注册人名称(中文) | 富吉瑞必欧诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Fujirebio Diagnostics AB |
| 注册人住所 | Gemenskapens gata 7，SE-431 53 Molndal，Sweden |
| 生产地址 | Gemenskapens gata 7, SE-431 53 Molndal, Sweden |
| 代理人名称 | 康乃格诊断产品（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区首都体育馆南路6号北京新世纪饭店写字楼1151室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-01-06 |
| 有效期至 | 2026-01-05 |
| 变更情况 | 2023-07-17 注册人住所由:Elof Lindalvs gata 13，SE-414 58 Gothenburg，Sweden; 注册人住所变更为:Gemenskapens gata 7，SE-431 53 Molndal，Sweden 2024-03-19 生产地址变更，由“Elof Lindalvs gata 13, SE-414 58 Gothenburg, Sweden”变更为“Gemenskapens gata 7, SE-431 53 Molndal, Sweden”。产品说明书变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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