| 产品名称(中文) | 抗凝血酶测定试剂盒（发色底物法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HemosIL Liquid Antithrombin |
| 结构及组成/主要组成成分 | 显色底物、Xa 因子反应物。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量检测人枸橼酸盐抗凝血浆中的抗凝血酶。 |
| 型号规格 | 显色底物：2×2mL，因子 Xa 试剂：2×2mL；显色底物：4×4.5mL，因子 Xa 试剂：4×4.5mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404556 |
| 注册人名称(中文) | 仪器实验室公司 |
| 注册人名称(英文) | Instrumentation Laboratory Co. |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford， MA 01730-2443 USA |
| 生产地址 | 526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-12-15 |
| 有效期至 | 2025-12-14 |
| 变更情况 | 2018-03-21 “注册人名称:Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称:Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。 2020-10-29 增加适用仪器型号：ACL TOP 300 CTS、ACL TOP 350 CTS、ACL TOP 500 CTS、ACL TOP 550 CTS、ACL TOP 700、ACL TOP 700 CTS、ACL TOP 700 LAS、ACL TOP 750、ACL TOP 750 CTS、ACL TOP 750 LAS。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中相应内容。 |
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