| 产品名称(中文) | 甲型肝炎病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）HAVAb-IgG Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微粒子、结合物、项目稀释液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清和血浆中的甲型肝炎病毒IgG抗体(IgG anti-HAV)。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：1×100 测试/盒，4×100 测试/盒；Alinity: 2×100 测试/盒，2×500 测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163402553 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3402240号 |
| 批准日期 | 2020-12-29 |
| 有效期至 | 2025-12-28 |
| 变更情况 | 2018-03-12 原注册证内容：1）产品名称（英文名称）：ARCHITECT HAVAb-IgG Reagent Kit；2）包装规格：1×100 测试/盒，4×100 测试/盒。 变更后的内容：1）产品名称（英文名称）：HAVAb-IgG Reagent Kit；2）包装规格：ARCHITECT：1×100 测试/盒，4×100 测试/盒。Alinity：2×100 测试/盒，2×500 测试/盒。 说明书和产品技术要求变更详见附件。 2020-12-10 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 2022-11-07 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。 2022-11-07 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。 |
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