| 产品名称(中文) | 甲型肝炎病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM抗体质控品HAVAb-IgM Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 甲型肝炎病毒IgM抗体阴性质控品：复钙的人血浆。防腐剂：ProClin 300和叠氮钠。 甲型肝炎病毒IgM抗体阳性质控品：复钙的人血浆，甲型肝炎病毒IgM抗体呈反应性。防腐剂：ProClin 300和叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 甲型肝炎病毒IgM抗体质控品用于定性检测人血清和血浆中的甲型肝炎病毒IgM抗体(IgM Anti-HAV)时，评估ARCHITECT i系统或Alinity i 分析仪的检测精密度和测定系统分析偏差。 |
| 型号规格 | 2瓶(8 mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163402551 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-12-29 |
| 有效期至 | 2025-12-28 |
| 变更情况 | 2016-08-29 “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 2018-01-26 1、产品英文名称由“ARCHITECT HAVAb-IgM Controls”变更为“HAVAb-IgM Controls”。 2、适用仪器由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统， Alinity i 分析仪”。 3、产品技术要求及产品说明书文字性修改，具体内容详见附件。 请注册人根据变更文件自行修订产品技术要求及产品说明书的相关内容。 2021-10-25 “注册人名称:雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG”变更为“注册人名称:雅培德国有限责任公司Abbott GmbH”。 2022-11-22 说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人自行修改说明书中的相应内容。 2022-11-22 说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人自行修改说明书中的相应内容。 |
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