| 产品名称(中文) | 人附睾蛋白4校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HE4 Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品A、校准品B、校准品C、校准品D、校准品E和校准品F储存于含有蛋白(牛) PBS缓冲液中，防腐剂：ProClin 300。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于在ARCHITECT i系统或Alinity i 分析仪上定量测定人血清中的人附睾蛋白4抗原时，对系统进行校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：6瓶(4.0mL/瓶)Alinity：6瓶(3.0mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃直立储存，不能冷冻，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163401402 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年第112号)，该产品的管理类别调整为二类。 |
| 批准日期 | 2021-01-22 |
| 有效期至 | 2026-01-21 |
| 变更情况 | 2018-08-23 1.生产地址由“201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania, USA”变更为“201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355, USA”。 2.产品英文名称由“ARCHITECT HE4 Calibrators”变更为“HE4 Calibrators”。 3.包装规格由“6瓶(4.0 mL/瓶)”变更为“ARCHITEC：6瓶(4.0mL/瓶)，Alinity：6瓶(3.0mL/瓶)”。 4.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”。 5.产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求及标签中的相应内容。 2020-08-27 说明书文字性变化，详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2020-11-06 “注册人名称:Abbott GmbH & Co. KG”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 |
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