| 产品名称(英文) | AB血型反定型试剂盒（红细胞磁化法）HEMALYS 1 A1, B |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由已知A1( RHD阴性)和B( RHD阳性)血型的人类红细胞组合而成。磁化红细胞的浓度为1%(体积比)，为即用型试剂，储存液含<0.1%的叠氮钠溶液，包装容积为5ml的玻璃瓶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床样本ABO血型的反定型检测。本产品不用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 2×5mL/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存在2～8℃，效期为35天 |
| 注册证编号 | 国械注进20163400578 |
| 注册人名称(中文) | 法国迪卡斯公司 |
| 注册人名称(英文) | DIAGAST |
| 注册人住所 | 251 avenue Eugène Avinée, Eurasanté Parc, 59120 LOOS, FRANCE |
| 生产地址 | 251 avenue Eugène Avinée, Eurasanté Parc, 59120 LOOS, FRANCE |
| 代理人名称 | 北京万泰生物药业股份有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-01-06 |
| 有效期至 | 2026-01-05 |
| 变更情况 | 2018-12-06 产品储存条件及有效期由“储存在2～8℃，效期为29天”变更为“储存在2～8℃，效期为35天”。请注册人依据产品变更文件自行修订产品说明书中相关内容。 2019-03-11 “注册人名称：DIAGAST”变更为“注册人名称：DIAGAST 法国迪卡斯公司”。 |
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