| 产品名称(中文) | 鼻胆引流管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Flexima Nasobiliary Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 鼻胆引流管系双硬度导管，插入胆管的远端部分较硬，连接外部引流的近端部分较软。鼻胆引流管尖的远端尖部有数个侧孔，采用猪尾管设计，以方便胆汁充分流动。鼻胆引流管为成套器械，包括一只鼻胆引流管、一根引流袋连接管和一个鼻转换管。 |
| 适用范围/预期用途 | 鼻胆引流管用于通过鼻腔长期连接胆道系统。 |
| 型号规格 | 规格型号：M00540110、M00540120、M00540130、M00540140，详见附页 |
| 注册证编号 | 国械注进20162141832 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 780 Brookside Drive Spencer, IN47460 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163771832。按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为Ⅱ类 |
| 批准日期 | 2021-01-22 |
| 有效期至 | 2026-01-21 |
| 变更情况 | 2023-12-25 见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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