| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Cardiac Pacemaker |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由植入式心脏起搏器(脉冲发生器)，连接端(包含IS-1连接器)及螺丝刀组成；不包括电极导线及附件部分。电池型号GB8711，锂/碘电池，标称电压2.8V。外壳材料为钛(纯度99%)，连接端为聚亚胺酯(Tecothane® TT 1075D-M)，连接头塞为硅橡胶(Silastic Q7-4750)，硅橡胶粘合剂(RAUMEDIC®RAU-SIK Adhesive SI 1511)。 |
| 适用范围/预期用途 | 植入式心脏起搏器用于治疗心率失常。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163122813 |
| 注册人名称(中文) | 微创心律管理有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MicroPort CRM S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Crescentino s.n., 13040 saluggia (VC), ITALY |
| 生产地址 | Via Crescentino, s.n., 13040 SALUGGIA ITALY |
| 代理人名称 | 创领心律管理医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢6层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163212813 |
| 批准日期 | 2021-01-21 |
| 有效期至 | 2026-01-20 |
| 变更情况 | 2018-08-08 “注册人名称：Sorin Group Italia S.r.l.；代理人名称：索林医疗（上海）有限公司;代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室 ”变更为“注册人名称：MicroPort CRM S.r.l.；代理人名称：创领心律管理医疗器械（上海）有限公司;代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区芳春路400号3幢3楼和4楼401室”。 2021-06-07 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2022-01-29 详见变更对比表的附页。注册人住所由“Via Crescentino, s.n., 13040 SALUGGIA ITALY”变更为“Via Crescentino s.n., 13040 saluggia (VC), ITALY”。 2022-10-20 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区芳春路400号3幢3楼和4楼401室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢6层” 2022-10-20 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区芳春路400号3幢3楼和4楼401室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢6层” 2022-01-29 详见变更对比表的附页。注册人住所由“Via Crescentino, s.n., 13040 SALUGGIA ITALY”变更为“Via Crescentino s.n., 13040 saluggia (VC), ITALY”。 2022-10-20 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区芳春路400号3幢3楼和4楼401室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢6层” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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