| 产品名称(中文) | 气管插管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tracheal Tubes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 无套囊气管插管主要由气管插管(聚氯乙烯(含DEHP))、 接头(聚丙烯)组成；如果有套囊则还应有套囊(聚氯乙烯(含DEHP))、充气管(聚氯乙烯(含DEHP))、指示球囊(聚氯乙烯(含DEHP))、 充气阀门(聚氯乙烯(不含增塑剂)和不锈钢)。附件: 气管插管管芯针(纯铝和聚氯乙烯(含DEHP增塑剂))。 气管插管和气管插管管芯针为一次性使用产品。灭菌方式为环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床用于手术中建立患者的呼吸通道，其附件气管插管管芯针是在插管困难情况下用来协助插入气管插管。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162081478 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | Cornamaddy, Co. Westmeath, Athlone, Ireland |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D 室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162661478 |
| 批准日期 | 2021-01-15 |
| 有效期至 | 2026-01-14 |
| 变更情况 | 2019-10-10 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D 室;”。 2020-01-07 变更产品技术要求中的部分内容，包括气管插管接头的原材料变更、增加预成型产品的结构示意图、增加气管插管弧度的要求等，详见产品技术要求的变更对比表。 2021-08-25 增加有锥形套囊的规格型号，同时结构组成中接头材质由聚氯乙烯变更为聚丙烯、技术要求发生相应变化。详见附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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