| 产品名称(中文) | 头钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FirmFix(sizes 1-5) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 头钉由固定销，插件和插锁组成。固定销与人体接触的尖端部分材质为铝(EN AW-7075)，表面无处理。主体部分材质为聚醚醚酮(PEEK)。插件的材质为聚邻苯二甲酰胺(PPA)，插锁的材质为聚甲醛(POM)。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | FirmFix与Leksell Vantage立体定向系统配合使用，把系统中的G型坐标框架固定在患者头部。 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 注册证编号 | 国械注进20212030008 |
| 注册人名称(中文) | 医科达（瑞典）医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Elekta Instrument AB |
| 注册人住所 | Box 7593, Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden |
| 生产地址 | Box 7593, Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden |
| 代理人名称 | 医科达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-01-15 |
| 有效期至 | 2026-01-14 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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