| 产品名称(中文) | 高速动力系统及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Midas Rex High-speed System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由脚控马达、手控马达、脚踏开关、气管、一次性润滑/扩散器、调节器、适配器、接头、驱动附件组成。具体见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于神经外科、脊柱外科、耳鼻喉科、整形外科、骨科，以及常规外科手术和包括颅面、颌面、胸骨修复术的整形手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162010362 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力外科动力解决方案公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Powered Surgical Solutions |
| 注册人住所 | 4620 North Beach Street Fort Worth Texas 76137, USA |
| 生产地址 | 4620 North Beach Street Fort Worth Texas 76137, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室、2106F室、2016G室、2016H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162540362延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-01-21 |
| 有效期至 | 2026-01-20 |
| 变更情况 | 2016-08-05 型号见附页。 2018-08-20 1、产品英文名称由“Midas Rex MR7 Pneumatic High-speed System”更改为“Midas Rex High-speed System”； 2、结构及组成由“本产品由马达、手控马达、脚踏开关、气管、一次性润滑/扩散器、减压阀、接头、驱动附件组成。具体见附件。”更改为“本产品由脚控马达、手控马达、脚踏开关、气管、一次性润滑/扩散器、调节器、适配器、接头、驱动附件组成。具体见附件。” 3、适用范围由“该产品适用于神经外科、脊柱外科、耳鼻喉科、整形外科、骨科、眼科、口腔科、胸外科，以及常规外科手术和包括颅面、颌面、胸骨修复术的整形手术。”更改为“该产品适用于神经外科、脊柱外科、耳鼻喉科、整形外科、骨科，以及常规外科手术和包括颅面、颌面、胸骨修复术的整形手术。” 4、作废原注册证“型号、规格”、“结构及组成”关联的附页，新附页见附件1； 5、作废原产品技术要求，新产品技术要求见附件2。 2018-10-29 “注册人名称:Medtronic Powered Surgical Solutions；代理人住所:中国（上海) 自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Powered Surgical Solutions美敦力外科动力解决方案公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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