| 产品名称(中文) | 外固定支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | External Fixation |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由各种用于连接或固定作用的棒、杆、管、环、夹钳、延长器、端盖、螺母、中间件、基板、帽、量角器及套筒组成。产品由符合ASTMF899标准的不锈钢、符合ISO5832-3的钛合金等制造，具体详见产品型号规格附页。所有组件均用于体外固定，不植入人体。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床治疗四肢骨及骨盆骨折的体外固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162044243 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland；Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, Switzerland；Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, Switzerland；Muracherstrasse 3,2544 Bettlach, Switzerland；Im Bifang 6,4614 Hägendorf, Switzerland；Kanalstrasse West 30, 3942 Raron, Switzerland；Dornacherstrasse 20, 4710 Balsthal, Switzerland；Im Kirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirchb.Freiburg,Germany；1303 Goshen Parkway, West Chester, PA19380, USA；1051 Synthes Avenue, Monument, CO80132, USA；35 Airport Road, Horseheads, NY14845, USA；1101 Synthes Avenue, Monument CO80132, USA；Industriestrasse 28, 2545 Selzach, Switzerland；Via Cavazz 5, 6805 Mezzovico, Switzerland；Unter Hasslen 5, 78532 Tuttlingen, Germany；684 N Industrial Drive, Camp Verde, AZ, 86322, USA；50 Scotland Blvd, Bridgewater, Massachusetts, 02324USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162104243 |
| 批准日期 | 2021-01-05 |
| 有效期至 | 2026-01-04 |
| 变更情况 | 2022-06-13 申请人此次申请变更内容为生产地址变更、规格型号变更及修订原技术要求，结构组成相应内容，分别详见生产地址变化对比表，规格型号变化对比表，技术要求变化对比表，结构组成变化对比表。 2022-08-26 生产地址、型号规格、产品技术要求变更详见附页。 2023-11-28 变更生产地址，详见生产地址变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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