| 产品名称(中文) | 体外冲击波碎石机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Shock Wave Application Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为水囊型电磁式，由主机(含冲击波源系统、水路系统)、治疗头、激光瞄准装置、控制手柄组成，不包括定位系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，用于粉碎泌尿系结石。 |
| 型号规格 | Compact Sigma |
| 注册证编号 | 国械注进20213010020 |
| 注册人名称(中文) | 多尼尔医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Dornier MedTech GmbH |
| 注册人住所 | Argelsrieder Feld 7, 82234 Wessling, GERMANY |
| 生产地址 | Argelsrieder Feld 7, 82234 Wessling, GERMANY |
| 代理人名称 | 多尼尔医疗科技（广东）有限公司 |
| 代理人住所 | 广东省东莞市塘厦镇桥陇河东路5号1栋301室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-01-21 |
| 有效期至 | 2026-01-20 |
| 变更情况 | 2021-02-04 “代理人名称:(新加坡)多尼尔医疗科技亚洲有限公司东莞代表处; 代理人住所:东莞市塘厦镇桥陇沙布工业区31号办公楼三楼”变更为“代理人名称:多尼尔医疗科技（广东）有限公司; 代理人住所:广东省东莞市塘厦镇桥陇河东路5号1栋301室”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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