| 产品名称(中文) | 带有亲水涂层的可控导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | V-18 Control Wire Guidewire with ICE Hydrophilic Coating |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由芯线、远端聚合物套组成。聚合物套管涂覆ICE亲水涂层，导丝近端部分涂覆PTFE涂层。制造材料为芯线：304V不锈钢，聚合物套管：含有钨的聚氨酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期25个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 导丝可以扭转，以便于选择性地放置诊断导管或治疗导管。本器械仅供外围使用。随每根导丝附带了一只扭转装置，以方便对导丝进行方向性操作。110cm V-18 Control Wire导丝适用于常规血管内使用，包括在血液透析AV通路手术中需要0.018 in导丝的PTA球囊导管的放置。150、200和300cm V-18 Control Wire导丝适用于常规血管内使用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163032156 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163772156 |
| 批准日期 | 2021-01-25 |
| 有效期至 | 2026-01-24 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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