| 产品名称(中文) | 大便失禁管理套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fecal Managment System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由导管(含3%沸石的软硅胶导管套件)、注射筒、收集袋、简易夹(若有)和盖子组成。导管末端的气囊材料为硅橡胶，导管的管身材料为含3%沸石的硅橡胶；注射筒材料为聚丙烯、二甲基硅油和聚异戊二烯橡胶；收集袋材料为乙烯醋酸乙烯酯及聚偏二氯乙烯(带碳滤片)；简易夹材料为均聚乙缩醛树脂；盖子材料为低密度聚乙烯。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于排泄物为液体或半液体的大便失禁管理。 |
| 型号规格 | 418000, 421630 |
| 注册证编号 | 国械注进20162144262 |
| 注册人名称(中文) | 康维德有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | ConvaTec Limited |
| 注册人住所 | First Avenue Deeside Industrial Park Deeside Flintshire CH5 2NU United Kingdom |
| 生产地址 | Carretera Sánchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Repulic; No. 256, Changchun 2nd Rd. Jhongli Dist. Taoyuan City 320 Taiwan |
| 代理人名称 | 康维德（中国）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162664262 |
| 批准日期 | 2020-12-29 |
| 有效期至 | 2025-12-28 |
| 变更情况 | 2017-05-04 “代理人住所:上海市黄浦区淮海中路138号2003（C）室 ”变更为“代理人住所:上海市黄浦区淮海中路333号1704、1705室”。 2019-09-20 申请人申请变更产品规格型号，变更生产地址，同时合并登记事项变更，具体内容详见申请人提交的《进口医疗器械注册变更申请表》。详见附件。 2019-11-05 “代理人住所:上海市黄浦区淮海中路333号1704、1705室;”变更为“代理人住所:上海市浦东新区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室;”。 2021-12-31 1.生产地址由“7900 Triad Centre Drive, Suite 400, Greensboro North Carolina 27409, USA; Carretera Sánchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Repulic; No. 256, Changchun 2nd Rd. Jhongli Dist. Taoyuan City 320 Taiwan”变更为“Carretera Sánchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Repulic; No. 256, Changchun 2nd Rd. Jhongli Dist. Taoyuan City 320 Taiwan”。2.注册人住所由“7900 Triad Centre Drive, Suite 400, Greensboro North Carolina 27409, USA”变更为“7815 National Service Road Suite 600 Greensboro North Carolina 27409 USA ”。 2024-04-30 注册人名称由康维德股份有限公司ConvaTec Inc. ；注册人住所由7815 National Service Road Suite 600 Greensboro North Carolina 27409 USA ；代理人住所由上海市浦东新区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室 ;变更为：康维德有限责任公司ConvaTec Limited；变更为：First Avenue Deeside Industrial Park Deeside Flintshire CH5 2NU United Kingdom ；变更为：中国（上海）自由贸易试验区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
