| 产品名称(中文) | 甲型肝炎病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM抗体校准品HAVAb-IgM Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 甲型肝炎病毒IgM抗体校准品。校准品1制备于复钙的人血浆中，对甲型肝炎病毒IgM抗体呈反应性。防腐剂：ProClin 300和叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 甲型肝炎病毒IgM抗体校准品用于定性测定人血清和血浆中的甲型肝炎病毒IgM抗体(IgM anti-HAV)时，对ARCHITECT i 系统或Alinity i 分析仪进行校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：1 瓶 (4 mL/瓶) ；Alinity：1 瓶 (3.0 mL/瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163402550 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-12-28 |
| 有效期至 | 2025-12-27 |
| 变更情况 | 2016-08-29 “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 2018-01-26 适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统， Alinity i 分析仪”； 包装规格由“1 瓶 (4 mL/瓶)”变更为“ARCHITECT: 1 瓶 (4 mL/瓶) Alinity: 1 瓶 (3.0 mL/瓶)”； 产品说明书和技术要求文字性修改，具体内容详见附件； 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及产品标签的相应内容。 2021-09-23 “注册人名称:雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG”变更为“注册人名称:雅培德国有限责任公司Abbott GmbH”。 2022-04-28 产品说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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