产品名称(中文) | 椎间融合器“冠亞”高分子複合材料腰椎椎間融合器 |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ASTM F2026规定的聚醚醚酮(PEEK)制成。灭菌包装。灭菌方法为γ射线灭菌,灭菌有效期为3年。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于如下疾患手术脊柱椎间融合:1.第二腰椎至第一荐椎椎间盘退变的脊椎后路手术,如椎间盘摘除减压、神经孔扩大成型等。2.脊柱二次手术或脊柱不稳定实施椎间盘固定手术。3.腰椎间隙狭窄或假性关节病变。4.脊柱椎体滑脱、峡部骨节、或退化造成不稳定,经使用椎弓根钉固定后的椎间盘填充用。 |
注册证编号 | 国械注许20163130021 |
注册人名称(中文) | 冠亚生技股份有限公司 |
注册人住所 | 新北市永和区成功路一段80号20楼 |
生产地址 | 新北市新店区复兴里复兴路43号(1楼) |
代理人名称 | 新联医疗用品(淄博)有限公司 |
代理人住所 | 山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合3楼B302 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注许20163460021 |
批准日期 | 2021-01-08 |
有效期至 | 2026-01-07 |
变更情况 | 2016-06-17 “代理人住所:厦门市思明区建业路3号12层A单元 ”变更为“代理人住所:厦门市湖里区悦华路153号(厂房)4S2单元之8401”。 2017-03-27 “代理人名称:杰展医疗器材(厦门)有限公司 ;代理人住所:厦门市湖里区悦华路153号(厂房)4S2单元之8401”变更为“代理人名称:联合医疗仪器有限公司;代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”。 2018-07-12 “注册人名称:台湾冠亚生技股份有限公司;注册人住所:台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼”变更为“注册人名称:冠亚生技股份有限公司;注册人住所:新北市永和区成功路一段80号20楼”。 2021-11-30 申请人本次申请许可事项变更涉及两项内容:一、生产地址变更:生产地址由“台北市内湖区洲子街五十号”变更为“新北市新店区复兴里复兴路43号(1楼)”。二、技术要求变更:具体变更内容为引用的标准更新,标准由ASTM F2026-07更新为ASTM F2026-17, 具体详见变更对比表中“技术要求变化对比表”。 2022-04-22 “代理人名称:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”变更为“代理人名称:上海联歆生物技术有限公司; 代理人住所:上海市青浦区盈港东路6868号1幢二层222室”。 2023-12-26 代理人名称由上海联歆生物技术有限公司;代理人住所由上海市青浦区盈港东路6868号1幢二层222室;变更为:新联医疗用品(淄博)有限公司;变更为:山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合3楼B302 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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