| 产品名称(中文) | 活动义齿软衬材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Comfort Denture Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由基质、催化剂和表面处理剂组成。其中基质由75%的聚二甲基硅氧烷和25%二氧化硅组成；催化剂由20%的二氧化硅、10%的聚甲基氢硅氧烷、1%的铂和69%的聚二甲基硅氧烷组成；表面处理剂由5%-8%的乙烯基三甲氧基硅烷和95%-92%的乙酸乙酯组成。采用非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品附着于义齿的组织面，以缓冲对支撑组织的压力。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163170324 |
| 注册人名称(中文) | 百格口腔卫材株式会社 |
| 注册人名称(英文) | BITEC GLOBAL JAPAN INC |
| 注册人住所 | 东京都中央区月岛二丁目14番12号2-14-12, Tsukishima, Chuo, Tokyo104-0052, Japan |
| 生产地址 | 东京都中央区月岛二丁目14番12号2-14-12, Tsukishima, Chuo, Tokyo104-0052, Japan |
| 代理人名称 | 天津卡帕索医疗器械技术有限公司 |
| 代理人住所 | 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区辰寰星谷孵化器G座1门533室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163630324 |
| 批准日期 | 2020-12-30 |
| 有效期至 | 2025-12-29 |
| 变更情况 | 2020-05-08 “注册人名称:BITEC GLOBAL JAPAN INC; 代理人名称:北京瑞得康博医药有限责任公司; 代理人住所:北京市西城区核桃园西街36号307室”变更为“注册人名称:BITEC GLOBAL JAPAN INC 百格口腔卫材株式会社; 代理人名称:天津卡帕索医疗器械技术有限公司; 代理人住所:天津市北辰区天津北辰经济技术开发区辰寰星谷孵化器G座1门533室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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