| 产品名称(中文) | 药物雾化器及配件“新廣業”噴霧罐組及配件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括面罩式和口含式，面罩式产品由喷雾罐、氧气管、喷雾面罩组成，口含式产品由喷雾罐、氧气管、咬嘴、T型管和波形管组成。产品分为限单次使用型、可重复使用型和长效用型、其中喷雾罐材质为PS、PP、PC，氧气管材质为PVC，喷雾面罩材质为PVC、PP，咬嘴材质为PP或PE，T型管材质为聚苯乙烯，波形管材质为PE、EVA；PVC材质增塑剂为DINP。产品未灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是将药物雾化后，让药物吸入病人肺部的喷雾治疗用设备，适用于需药物吸入或痰液稀释的患者，使用定剂量吸入有困难者，及严重气喘发作的患者。 |
| 注册证编号 | 国械注许20162080086 |
| 注册人名称(中文) | 新广业股份有限公司新廣業股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台中縣神岡鄉社口村中山路312號 |
| 生产地址 | 台中縣神岡鄉社口村中山路312號 |
| 代理人名称 | 上海荣嘉医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区北青公路10688弄7幢2层219室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20162660086 |
| 批准日期 | 2020-12-18 |
| 有效期至 | 2025-12-17 |
| 变更情况 | 2017-04-12 “代理人名称:北京纽创科技有限公司；代理人住所:北京市西城区北礼士路甲98号313室 ”变更为“代理人名称:上海荣嘉医疗科技有限公司；代理人住所:青浦区华纺路69号3幢3层Z区309室”。 2020-11-12 “注册人住所：台中縣神岡鄉社口村中山路312號；代理人住所：青浦区华纺路69号3幢3层Z区309室”变更为“注册人住所：臺中市神岡區社口里中山路312號；代理人住所：上海市青浦区华纺路69号6幢3层61、62室”。 2021-08-25 企业申请许可事项变更，变更内容为增加规格型号等。具体见附件。 2023-11-29 代理人住所由上海市青浦区华纺路69号6幢3层61、62室；变更为：上海市青浦区北青公路10688弄7幢2层219室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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