| 产品名称(中文) | 超声诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和硬件选配组成。主机包括前台处理器、操作面板、23.8英寸HDU显示器、12.1英寸触摸屏、后台处理器。硬件选配包括：脚踏开关、ECG模块和电缆、黑白打印机、彩色打印机、耦合剂加热器、连续波多普勒、4D、无线网络接口、电源助手、带有电池扫描功能的电源助手、S-video、笔式CW、DVD 光驱、探头、容积导航套件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床超声诊断检查，各探头应用部位详见产品技术要求。 |
| 型号规格 | LOGIQ E10s |
| 注册证编号 | 国械注进20203060519 |
| 注册人名称(中文) | 韩国通用电气超声有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GE ULTRASOUND KOREA, Ltd. |
| 注册人住所 | 9, Sunhwan-ro 214beon-gil, Jungwon-gu, SEONGNAM-SI, GYEONGGI-DO, Republic of Korea |
| 生产地址 | 9, Sunhwan-ro 214beon-gil, Jungwon-gu, SEONGNAM-SI, GYEONGGI-DO, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-12-11 |
| 有效期至 | 2025-12-10 |
| 变更情况 | 2022-08-02 结构及组成由“产品由主机和硬件选配组成。主机包括前台处理器、操作面板、22英寸OLED显示器、12.1英寸触摸屏、后台处理器。硬件选配包括：脚踏开关、ECG模块和电缆、黑白打印机、彩色打印机、耦合剂加热器、连续波多普勒、4D、无线网络接口、电源助手、带有电池扫描功能的电源助手、S-video、笔式CW、DVD 光驱、探头。”变更为“产品由主机和硬件选配组成。主机包括前台处理器、操作面板、23.8英寸HDU显示器、12.1英寸触摸屏、后台处理器。硬件选配包括：脚踏开关、ECG模块和电缆、黑白打印机、彩色打印机、耦合剂加热器、连续波多普勒、4D、无线网络接口、电源助手、带有电池扫描功能的电源助手、S-video、笔式CW、DVD 光驱、探头、容积导航套件。”变更产品技术要求，详见变化对比表。 2022-08-02 结构及组成由“产品由主机和硬件选配组成。主机包括前台处理器、操作面板、22英寸OLED显示器、12.1英寸触摸屏、后台处理器。硬件选配包括：脚踏开关、ECG模块和电缆、黑白打印机、彩色打印机、耦合剂加热器、连续波多普勒、4D、无线网络接口、电源助手、带有电池扫描功能的电源助手、S-video、笔式CW、DVD 光驱、探头。”变更为“产品由主机和硬件选配组成。主机包括前台处理器、操作面板、23.8英寸HDU显示器、12.1英寸触摸屏、后台处理器。硬件选配包括：脚踏开关、ECG模块和电缆、黑白打印机、彩色打印机、耦合剂加热器、连续波多普勒、4D、无线网络接口、电源助手、带有电池扫描功能的电源助手、S-video、笔式CW、DVD 光驱、探头、容积导航套件。”变更产品技术要求，详见变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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