| 产品名称(中文) | 胰岛素样生长因子-1定标液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CalSet IGF-1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胰岛素样生长因子-1定标液1和胰岛素样生长因子-1定标液2：人血清基质中含有两个浓度水平的重组胰岛素样生长因子-1。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于胰岛素样生长因子-1定量检测项目的定标。 |
| 型号规格 | 4 × 1.0 mL(冻干品复溶体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，可保存12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202400532 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-12-31 |
| 有效期至 | 2025-12-30 |
| 变更情况 | 2022-08-25 增加适用仪器，说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改说明书中的相应内容。 2022-08-25 增加适用仪器，说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改说明书中的相应内容。 2023-02-27 增加适用机型和说明书文字性变更，具体变更内容详见附件。请注册人依据变更内容自行修订产品说明书。 |
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